Yüksek-saflıkta termal-soğutma maddeleri (WS serisi) ile birleştirilmiş farmasötik-sınıf nikotin tuzu. Pod-mod ve tek kullanımlık sistemlerde kontrollü boğaz tahrişi ile yüksek-nikotin dağıtımı için tasarlanmıştır. Otomatik dolum hatları için sıvı toplu konfigürasyonlarda sağlanır; kapalı üretim ortamlarında sızıntı ve kuru-yanma risklerini azaltmak üzere tasarlanmış standartlaştırılmış viskozite ve yüzey gerilimi parametreleri içerir.
Teknik Özellikler
|
Nikotin Konsantrasyon Aralığı |
20 mg/mL ila 50 mg/mL (100 mg/mL ara konsantreye kadar özelleştirilebilir) |
|
Nikotin Saflığı |
>%= 99.9 (USP Monograf, tütünden-türetilen veya sentetik seçenekler mevcuttur) |
|
Temel Oran (PG/VG) |
50/50, 60/40 veya istemcinin-belirlediği özel oranlar (+/- 1% gravimetrik tolerans) |
|
Soğutma Maddesi Matrisi |
WS-23, WS-3 veya L-mentol (%0,5 ila %3,0 arasında ayarlanabilir konsantrasyon) |
|
Su İçeriği (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH Değeri |
6.5 - 7.5 (kimyasal stabilite ve bobin ömrü için tamponlanmıştır) |
|
Dış görünüş |
Berrak, renksiz ila soluk sarı sıvı |
|
Yoğunluk |
1,18 g/cm3 ila 1,24 g/cm3 (PG/VG ve tuz yüküne bağlı olarak) |
Formülasyon
Birincil Tuz Asitleri:Benzoik asit, salisilik asit veya özelleştirilmiş organik asit kompleksleri, serbest nikotin moleküllerini bağlayarak yüksek konsantrasyonlarda buharın sertliğini bastırır.
Çözücüler:USP-sınıf Propilen Glikol (PG) ve Bitkisel Gliserin (VG), belgelenmiş gözetim zinciri-izlemesi-ile elde edilir.
Lezzet Taşıyıcıları:Müşterinin üretim tesisinde ikincil lezzet entegrasyonu için hazırlanan nötr bileşim bazı.
Lezzet Profili
Temel Profil:Artık tütün kokusu veya istenmeyen notlar içermeyen temiz, nötr taşıyıcı matris.
Soğutma Teslimatı:Ham mentol kristalleşmesinin neden olduğu acılık olmadan, anında-dil altı ve arka-damak soğutma profili.
Kararlılık:Hızlandırılmış yaşlandırma testleri sırasında esterleşmeyi veya tat ayrılmasını önlemek için test edilen inert formülasyon matrisi.
Ambalajlama
Konteyner Çeşitleri:Gıda-sınıfı yüksek-yoğunluklu polietilen (HDPE) damacanalar, florlu HDPE variller ve 316L paslanmaz çelik basınçlı kaplar.
Mevcut Boyutlar:1 kg, 5 kg, 25 kg ve 200 kg endüstriyel konfigürasyonlar.
Mühür Bütünlüğü:İndüksiyon-mühürlü, kurcalanmayı-belirleyen, inert PTFE astarlı kapaklar; nitrojen-temizlenmiş üst boşluk, ilk açılmadan önce oksijene maruz kalmayı ortadan kaldırmak için uygulanır.
Kalite Kontrol
Analitik Doğrulama:Her üretim partisi, hassas nikotin tahlili için Shimadzu Yüksek-Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC) ve uçucu safsızlık taraması için Gaz Kromatografisi-Kütle Spektrometrisi (GC-MS) yoluyla teste tabi tutulur.
Ağır Metal Tarama:İndüktif Eşleşmiş Plazma Kütle Spektrometrisi (ICP-MS), kurşun, arsenik, kadmiyum ve cıvanın 0,1 ppm tespit limitlerinin altında tutulduğunu doğrular.
Üretim Ortamı:Kapalı devre HEPA hava filtreleme ve otomatik hacimsel dozaj sistemlerini kullanan ISO 7 (Sınıf 10.000) temiz oda tesislerinde birleştirilmiştir.
Test ve Dokümantasyon
Lot Teslimatları:Her bir üretim partisi için Analiz Sertifikası (CoA) sağlanır.
Güvenlik Verileri:İlk siparişlerle birlikte sağlanan Küresel Harmonize Sistem (GHS) uyumlu Güvenlik Veri Sayfaları (SDS).
İzlenebilirlik:Tüm kaplardaki lazerle-kazınmış parti tanımlayıcıları, ham madde tedarikçisi günlüklerine, toplu bileşim kayıtlarına ve kromatogram arşivlerine çapraz-referans verir.
OEM / Özel Etiket
Formülasyon Uyarlaması:Belirli bobin dirençleri (örneğin, 0,8-ohm ağ vs. 1.2-ohm seramik) ve hedeflenen boğaz vuruşu yoğunluk eğrileri için ayarlamalar.
Üretim Ölçeklendirmesi:Parti boyutları, standart üretim teslim süreleri içerisinde 50 kg'lık pilot çalışmadan 5.000 kg'lık endüstriyel üretime kadar ölçeklenebilir.
Düzenleyici Dosyalar:Müşteri ürün kayıt başvurularını desteklemek için kapsamlı bileşim verilerinin sağlanması.
Uyumluluk
Kalite Standartları:Kimyasal bileşimlere yönelik ISO 9001 ve mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) çerçeveleri kapsamında üretilmiştir.
Hammadde Uygunluğu:Tüm nikotin girdileri Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) veya Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) spesifikasyonlarına uygundur.
Ticari Kısıtlama:Faaliyet gösterdiği bölgelerde geçerli üretim ve tütün/nikotin lisanslarına sahip ticari kuruluşlar için özel olarak B2B üretim girdisi olarak sağlanır.
Depolamak
Sıcaklık Aralığı:15 derece ila 25 derece (59 derece F ila 77 derece F). Donmaktan ve 30 dereceyi aşan sıcaklıklardan koruyunuz.
Işık Koruması:Foto-oksidasyonu engellemek için, orijinal opak kaplarda, doğrudan UV ışınlarına maruz kalmayacak şekilde saklayın.
Raf ömrü:Açılmamış, orijinal ambalajında, tavsiye edilen koşullarda, üretim tarihinden itibaren 12 ay.
Sıkça Sorulan Sorular
S: Özel nikotin tuzu ve soğutma maddesi formülasyonları için minimum sipariş miktarı (MOQ) nedir?
C: Özel PG/VG oranları, standart olmayan-nikotin yoğunlukları veya özelleştirilmiş soğutma maddesi konsantrasyonları için standart Minimum Sipariş Adedi parti başına 25 kg'dır. Bu hacim, otomatik yüksek-kesmeli karıştırma sırasında homojenliği sağlar ve kapsamlı HPLC doğrulaması için yeterli numune kütlesi sağlar.
S: Boğaz vuruşu ve soğuma yoğunluğunda partiler arası-partiler arası-tutarlılık nasıl korunur?
C: Viskozite, yoğunluk ve aktif madde konsantrasyonları, gerçek-zamanlı HPLC tahlil doğrulamasıyla desteklenen otomatik gravimetrik dozaj sistemleri aracılığıyla kontrol edilir. Gruplar yalnızca analitik sonuçlar ana spesifikasyona göre katı bir +/- 2% tolerans aralığı dahilinde kaldığında serbest bırakılır.
S: Yasal dosyalama desteği için her gönderiye hangi teknik belgeler eşlik ediyor?
C: Her teslimatta, çok-özel Analiz Sertifikası (CoA), tam HPLC ve GC kromatogramları, ICP-MS aracılığıyla ağır metal test raporları ve GHS-uyumlu bir Güvenlik Veri Sayfası (SDS) bulunur. Karşılıklı gizlilik anlaşmaları kapsamında ek toksikolojik veri özetleri mevcuttur-.
S: Toplu kaplar standart otomatik sıvı dolum ekipmanıyla uyumlu mu?
C: Evet. Ürün, gıdada kullanılabilen, yüksek-yoğunluklu polietilen (HDPE) veya standart peristaltik, pistonlu-pompa ve yer çekimiyle-beslenen otomatik dolum makineleriyle uyumlu florlu varillerde sağlanır. Hatta entegre edilmeden önce konteynerlerin kapalı kalması ve 15 derece ila 25 derece arasında saklanması gerekir.
S: Uluslararası taşıma sırasında nikotinin bozulması ve renk bozulması nasıl önlenir?
C: Her kabın üst kısmı, indüksiyonla kapatma öncesinde tıbbi-sınırlı nitrojen gazıyla temizlenir. Bu, artık oksijeni ortadan kaldırarak oksidasyonu, renk koyulaşmasını ve okyanus veya hava taşımacılığı sırasında kotinin gibi bozunma yan ürünlerinin oluşumunu önler.
S: Standart katalog ürünleri ve özel formülasyonlar için tipik teslimat süreleri nelerdir?
C: Standart katalog formülasyonları (temel soğutma profillerine sahip 20 mg veya 50 mg standart tuz bazları gibi) stoktan itibaren 3 ila 5 iş günü içinde gönderilir. Standart dışı spesifikasyonların analitik olarak doğrulanmasını gerektiren özel formülasyonlar,-genellikle formülasyon onayından nihai QA sürümüne kadar 10 ila 15 iş günü gerektirir.
Popüler Etiketler: harika nikotin tuzu e-sıvı, Çin harika nikotin tuzu e-sıvı tedarikçileri
